คู่มือ EU ePI: การเตรียมบรรจุภัณฑ์ยาสําหรับข้อมูลผลิตภัณฑ์อิเล็กทรอนิกส์

สหภาพยุโรปกําลังเร่งการเปลี่ยนแปลงดิจิตอลของข้อมูลผลิตภัณฑ์ยา หนึ่งในความริเริ่มสำคัญในการเปลี่ยนแปลงนี้คือข้อมูลผลิตภัณฑ์อิเล็กทรอนิกส์ (ePI) ที่นําโดยหน่วยงานยายุโรป (EMA) ในขณะที่ ePI ย้ายจากโครงการทดลองไปสู่การใช้งานที่กว้างขวาง ผู้ผลิตยากําลังเริ่มประเมินใหม่วิธีการจัดส่งข้อมูลผลิตภัณฑ์และเข้าถึงโดยเฉพาะอย่างยิ่ง

บทความนี้อธิบายว่า EU ePI คืออะไร ทำไมมันสำคัญ รหัส QR ถูกใช้เพื่อเข้าถึงแผ่นพิมพ์อิเล็กทรอนิกส์อย่างไร และนี่หมายถึงอะไรสําหรับการเข้ารหัส เครื่องหมาย

EU ePI (ข้อมูลผลิตภัณฑ์อิเล็กทรอนิกส์) คืออะไร?

ข้อมูลผลิตภัณฑ์อิเล็กทรอนิกส์ (ePI) หมายถึงข้อมูลผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับอนุญาต เช่น สรุปลักษณะของผลิตภัณฑ์ (SmPC), ใบแจ้ง (PL) และการติดฉลาก ที่ให้บริการในรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์ที่มีโครง

ภายใต้กรอบ EMA ePI ถูกออกแบบเพื่อ:

• ปรับปรุงการเข้าถึงข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่ทันสมัยของผู้ป่วยและผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ

• เปิดใช้งานการปรับปรุงที่เร็วขึ้นเมื่อเทียบกับแผ่นพิมพ์

• สนับสนุนการเข้าถึงหลายภาษาทั่วประเทศสมาชิกของสหภาพยุโรป

• สร้างความเชื่อมโยงกับระบบดูแลสุขภาพดิจิตอล

ในแง่ปฏิบัติ EU ePI มักจะถูกอธิบายเป็นแผ่นพิมพ์แพคเกจดิจิตอลหรืออิเล็กทรอนิกส์ ที่ข้อมูลผลิตภัณฑ์ยาอย่างเป็นทางการสามารถเข้าถึงออนไลน

ทำไมEMA กําลังส่งเสริม ePI: บริบทและทิศทางของกฎหมาย

การเปลี่ยนไปสู่ข้อมูลผลิตภัณฑ์อิเล็กทรอนิกส์ (ePI) ถูกขับเคลื่อนโดยข้อจํากัดที่ชัดเจนในแผ่นพิมพ์ยาที่ใช้กระดาษแบบดั้งเด

ตามหน่วยงานยายุโรป ใบแผ่นพิมพ์ที่พิมพ์เป็นเรื่องยากที่จะปรับปรุง จํากัดโดยพื้นที่ทางกายภาพ และซับซ้อนมากขึ้นในการจัดการในหลายภาษาของสหภาพยุโรป ความท้าทายเหล่านี้ลดการเข้าถึงสําหรับผู้ป่วยและผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ และทําให้การปรับปรุงความปลอดภัยอย่างรวดเร็ว

เพื่อแก้ไขปัญหาเหล่านี้ EMA กําลังส่งเสริม EU ePI เป็นรูปแบบดิจิตอลและมีโครงสร้างสําหรับข้อมูลผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับอนุญาต ที่ช่วยให้การปรับปรุงที่เร็วข

เพื่อสนับสนุนการรับใช้ในทางปฏิบัติ EMA และหน่วยงานแห่งชาติของสหภาพยุโรปได้เปิดโครงการทดลอง ePI ภายในขั้นตอนการกำกับดูแ นักบินเหล่านี้มุ่งเน้นไปที่:

• รูปแบบข้อมูลผลิตภัณฑ์อิเล็กทรอนิกส์มาตรฐาน (EU ePI Common Standard)

• การเผยแพร่ข้อมูลผลิตภัณฑ์อย่างเป็นทางการที่เชื่อถือได้

• การเข้าถึงดิจิตอลสําหรับผู้ป่วยและผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ

• ความสามารถในการใช้งานร่วมกับระบบดูแลสุขภาพและการควบคุมของสหภาพยุโรป

EMA ได้กล่าวว่าการทดลองเหล่านี้มีวัตถุประสงค์ที่จะ "เปิดถนนสำหรับการดําเนินการ ePI ในอนาคตทั่วสหภาพยุโรป" แสดงสัญญาณทิศทางการกำกับดูแลที่ชัดเจน

ผู้ป่วยเข้าถึง ePI อย่างไร: รหัส 2D บนบรรจุภัณฑ์ยา

คำถามที่สำคัญคือ ผู้ป่วยและผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพเข้าถึงข้อมูลผลิตภัณฑ์อิเล็กทรอนิกส์ในชีวิตจริง

ในอุตสาหกรรมการดําเนินการและโครงการทดลองหลายโครงการ รหัส 2D เช่น รหัส QR หรือ GS1 DataMatrix ได้ถูกใช้ในการเชื่อมโยงบรรจุภัณฑ์กับข้อมูลผลิตภัณฑ์อิเล็

โดยการสแกนรหัส 2D ที่พิมพ์บนบรรจุยา ผู้ใช้สามารถนำไปยังหน้าเว็บ ePI อย่างเป็นทางการที่แสดง:

✔️ แผ่นพิมพ์แพ็คเกจปัจจุบัน

✔️การปรับปรุงความปลอดภัย

✔️รุ่นหลายภาษา

✔️ข้อมูลกฎหมายเพิ่มเติม

ในรูปแบบนี้ บรรจุภัณฑ์ยากลายเป็นจุดเข้าถึงทางกายภาพสําหรับข้อมูลผลิตภัณฑ์ดิจิตอลที่เชื่อถือได้ ในขณะที่เนื้อหาตัวเองยังคง

รหัส 2D นี้ไม่ได้แทนที่ตัวระบุผลิตภัณฑ์ที่บังคับใช้สําหรับการจัดเรียงหรือการติดตาม แทนมันทำงานเป็นจุดเข้าถึงดิจิตอล เพื่อเสริมเครื่องหมายกฎหมายที่มีอยู่

การเตรียมบรรจุภัณฑ์ยาสําหรับ ePI ด้วยโซลูชั่นการทำเครื่องหมายและการติดฉลาก Hanin

ในขณะที่กฎหมายยาพัฒนาขึ้น ผู้ผลิตกําลังมองหาโซลูชั่นการเข้ารหัสและการติดฉลากที่พร้อมในอนาคต ที่สนับสนุนทั้งความต้องการในการปฏิบัติตามในปัจจุบันและความริ

Hanin ให้บริการที่มีประสิทธิภาพและน่าเชื่อถือในการเข้ารหัส, การทำเครื่องหมาย, และการติดฉลากสําหรับสภาพแวดล้อมบรรจุภัณฑ์ยาและดูแลสุขภาพ

• เครื่องพิมพ์โอนความร้อนสําหรับบรรจุภัณฑ์ที่ยืดหยุ่น ฟิล์ม และถุง ที่ความทนทานและความคมชัดสําคัญ

• เครื่องพิมพ์โอนความร้อนสำหรับกล่อง, กรณี, และป้ายการปฏิบัติตามที่ต้องการรหัส QR ที่ชัดเจนพร้อมกับหมายเลขชุดและวันหมดอายุ

โซลูชั่นเหล่านี้รองรับรหัส QR, GS1 DataMatrix และบาร์โค้ด 2D อื่น ๆ รวมถึงการพิมพ์ข้อมูลตัวแปรเช่น หมายเลขแบทช์ ด้วยความละเอียด 300 dpi หรือสูงกว่า พวกเขารับประกันว่า แม้กระทั่งรหัส QR ขนาดเล็กที่พิมพ์บนฉลากกระดาษหรือบรรจุภัณฑ์ด้านนอกยังคงง่าย

ออกแบบมาเพื่อความมั่นคง ความทนทาน และความเข้ากันได้ของระบบ โซลูชั่น Hanin เหมาะสำหรับสายการผลิตยาที่มีความน่าเชื่อถือสูง

โดยการทําให้การพิมพ์รหัสและติดฉลาก 2D ที่แม่นยำและสม่ำเสมอ โซลูชั่น Hanin ช่วยให้ผู้ผลิตเตรียมการดําเนินงานบรรจุภัณฑ์ของพวกเขาสําหรับการเข้าถึงดิจิ

มองไปข้างหน้า

EMA ePI เป็นตัวแทนมากกว่าโครงการแผ่นพิมพ์ดิจิตอล มันส่งสัญญาณถึงการเปลี่ยนแปลงที่กว้างขวางไปสู่ข้อมูลยาที่เชื่อมต่อ, ปรับปรุงได้, และศูนย์กลางผู้ป่วย, ที่บรรจุภัณฑ์ทางกายภาพกลายเป็นประ

สําหรับผู้ผลิตยาที่ประเมินว่าสายบรรจุภัณฑ์ของพวกเขาสามารถรองรับรหัส QR, ข้อมูลผลิตภัณฑ์อิเล็กทรอนิกส์ และความต้องการด้านกฎหมายของสหภาพยุโรปที่พัฒนาขึ้นได้อย่างไร

ติดต่อเราเพื่อเรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับการเขียนรหัส การทำเครื่องหมาย และการติดฉลากยาของเรา และกรณีการใช้งานในโลกจริง