ความต้องการในการติดฉลาก UDI ทั่วโลกสําหรับอุปกรณ์การแพทย์: FDA vs EU MDR vs NMPA

การเดินทาง UDI ทั่วโลก: FDA กับ EU MDR กับ NMPA ความต้องการในการติดฉลาก กลยุทธ์การพิมพ์และการตรวจสอบ

การติดฉลากอุปกรณ์ทางการแพทย์มักจะถูกจัดการว่าเป็น "แค่ปัญหาบาร์โค้ด"

มันไม่ได้

ในความเป็นจริง ความต้องการในการติดฉลาก UDI ทั่วโลกสําหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์เกี่ยวข้องกับมากกว่าการเลือกบาร์โค้ด เมื่ออุปกรณ์เดียวกันจากซูโจวไปฮัมบูร์ก และจากนั้นไปยังลอสแองเจลิส มันต้องปฏิบัติตามกฎหมาย FDA, EU MDR, และจีน NMPA UDI แต่ละตัวมีความคาดหวังที่แตกต่างกันสําหรับเนื้อหา

บาร์โค้ดอาจดูคล้ายกัน แต่ความคาดหวังข้อมูล กฎติดฉลาก กระแสการทำงาน และความสําคัญในการบังคับใช้เปลี่ยนแปลงในวิธีที่อาจทําให้เส้นเวลา และทําให้เก

คู่มือนี้แยกกรอบ UDI ที่มีอิทธิพลมากที่สุดสามกรอบ FDA (สหรัฐอเมริกา), EU MDR (ยุโรป) และ NMPA (จีน) และอธิบายวิธีการสร้างระบบการติดฉลากอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่สามารถขยายได้ที่ยังคงเป็นไปตามทั่วโล

UDI ทั่วโลกหมายถึงอะไรสําหรับการติดฉลากอุปกรณ์การแพทย์ (ผลิตภัณฑ์เดียว, หลายตลาด)

UDI ถูกออกแบบเพื่อปรับปรุงการติดตาม ความปลอดภัยของผู้ป่วย และการมองเห็นโซ่การจัดหา ระบบการควบคุมส่วนใหญ่สอดคล้องกับมาตรฐานการระบุที่ได้รับการยอมรับทั่วโลก แต่ยังไม่ได้บรรลุการสอดคล้องอย่างเต็มที่

ความจริงนั้นสร้างความท้าทายที่คุ้นเคยสําหรับผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์:

•คุณไม่สามารถรักษา UDI ทั่วโลกเป็น "มาตรฐานที่บริสุทธิ์"

•การปฏิบัติตามกฎหมายมากกว่าบาร์โค้ดเพื่อรวมถึงวันที่, ภาษา, สัญลักษณ์, และการกระแสการทำงานของฐานข้อมูล.

•กลยุทธ์ UDI ทั่วโลกต้องถูกปรับแต่งตามตลาด ไม่ใช่การจัดส่งที่ปรับแต่งตามการจัดส่ง

สําหรับทีมที่ติดฉลาก นี่หมายถึงการออกแบบระบบที่สามารถปรับได้โดยไม่ต้องใช้การแก้ไขด้วยมือหรือการแพร่กระจายเทมเพลต

FDA กับ EU MDR กับ NMPA UDI ความต้องการในการติดฉลาก: ความแตกต่างที่สำคัญ

ความต้องการในการติดฉลาก UDI ของ FDA (DI + PI, GUDID)

กรอบ UDI ของ FDA ตั้งอยู่ในกฎหมายของรัฐบาลกลาง และฐานข้อมูลการระบุอุปกรณ์ที่ไม่ซ้ำกันทั่วโลก (GUDID)

จากมุมมองการปฏิบัติการ การปฏิบัติตาม FDA โดยทั่วไปจะมุ่งเน้นไปที่องค์ประกอบหลักสองอย่าง:

•การมีอยู่ UDI บนฉลาก

•การส่งข้อมูลที่แม่นยำและสมบูรณ์ต่อ GUDID

จุดสำคัญ:
FDA กําหนด UDI เป็นโครงสร้างที่ประกอบด้วยตัวระบุอุปกรณ์ (DI) และตัวระบุการผลิต (PI) หนึ่งหรือมากกว่า เช่น ล็อต, หมายเลขซีรียล, วันการผลิต, หรือวันหมดอายุ (เมื่

ในทางปฏิบัติการตรวจสอบมักจะเน้นไปที่ UDI ที่พิมพ์ตรงกับสิ่งที่ลงทะเบียนในฐานข้อมูลหรือไม่

ความต้องการของ EU MDR UDI (UDI-DI พื้นฐาน vs UDI-DI/PI, EUDAMED)

EU MDR นําเสนอชั้นที่ทีม FDA หลายคนประเมินต่ำกว่า: UDI-DI พื้นฐาน

ภายใต้ EU MDR ตัวระบุ UDI ตกเป็นสองประเภทที่แตกต่างกัน:

•พื้นฐาน UDI-DI

•ใช้สำหรับเอกสารตามกฎหมายและการลงทะเบียน EUDAMED

•อ้างอิงในหนังสือรับรอง ประกาศความสอดคล้อง และเอกสารทางเทคนิค

•ไม่พิมพ์บนฉลาก

•UDI-DI และ UDI-PI

•ปรากฏบนบรรจุภัณฑ์อุปกรณ์

•เข้ารหัสในผู้นำบาร์โค้ด

ทำไมมันสำคัญ:
การสับสน UDI-DI พื้นฐานกับฉลาก UDI-DI เป็นความผิดพลาดในการปฏิบัติตามที่พบบ่อยและหลีกเลี่ยงได้ ที่สามารถบังคับให้มีฉลากใหม่และการทำเอกสารใหม่

ความต้องการในการติดฉลาก UDI NMPA จีน (วันที่ผลิตและกระแสการทำงานฐานข้อมูล)

ระบบ UDI ของจีนกําลังขยายอย่างรวดเร็ว และให้ความสนใจอย่างมากกับความพร้อมของฉลากในระหว่างการตรวจสอบการปฏิบัติตาม

ความแตกต่างที่โดดเด่นหนึ่งคือความชัดเจนและปฏิบัติ:

•จีนมักจะคาดว่าวันที่ผลิตจะเห็นได้บนฉลาก, รูปแบบเป็นตัวเลขและรวมถึงวัน (YYYY-MM-DD)

สําหรับผู้ผลิตที่คุ้นเคยกับฉลากสไตล์สหรัฐอเมริกา ความต้องการเดียวนี้สามารถทําให้เกิดการออกแบบแบบใหม่แบบทันที

การตรวจสอบตามกฎหมายของจีนมีแนวโน้มที่จะมุ่งเน้นอย่างมากกับสิ่งที่พิมพ์อย่างกายภาพ ไม่ใช่แค่สิ่งที่มีอยู่ในฐานข้อมูล

ความผิดพลาดในการติดฉลาก UDI ของอุปกรณ์การแพทย์ทั่วไปที่ทําให้เกิดความล้มเหลวในการปฏิบัติตาม

การจัดรูปแบบวันและความซื่อสัตย์ของข้อมูลทั่วตลาด

บนกระดาษ การจัดตำแหน่งโลกดูง่าย ใช้รูปแบบวันที่เป็นตัวเลข

ในการผลิต การจัดการวันที่เป็นที่ที่เกิดขึ้นความล้มเหลวในการติดฉลากมากมาย:

•ระบบ ERP และ MES เก็บวันที่แตกต่างกัน

•การตั้งค่าภูมิภาคมีอิทธิพลต่อการจัดรูปแบบ

•ผู้ประกอบการตีความวันที่ไม่สม่ำเสมอ

•แม่แบบลอยข้ามเว็บไซต์และบรรจุสัญญา

ปฏิบัติที่ดีที่สุด: รักษาการจัดรูปแบบวันที่เป็นกฎระบบที่ได้รับการตรวจสอบ ไม่ใช่สนามข้อความอิสระ

ระบบการติดฉลากของคุณควร:

•ดึงวันที่เป็นวัตถุวันที่แท้จริงจาก ERP / MES

•ตรวจจับตลาดปลายทางผ่านคำสั่งซื้อหรือ SKU metadata

•แสดงวันที่ตามกฎตลาด (เช่น YYY-MM-DD สำหรับจีน)

•การพิมพ์บล็อกหากขาดฟิลด์วันที่จําเป็น

•บันทึกการเปลี่ยนแปลงวันที่พิมพ์จากแหล่งเพื่อการตรวจสอบ

ความต้องการของจีนสําหรับวันที่การผลิตที่มองเห็นได้ ทําให้กระบวนการทำงานที่ผู้ประกอบการเข้าสู่หรือเพียงเดือนเท่านั้นเป็นความเสี่ยง

1D vs 2D UDI บาร์โค้ด (GS1 DataMatrix & ข้อจํากัดพื้นที่)

กรอบ UDI ส่วนใหญ่อนุญาตให้มีผู้ให้บริการ 1D และ 2D ในด้านการทำงาน แนวโน้มนี้ชัดเจน: DataMatrix 2D เป็นที่นิยมมากขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับบรรจุภัณฑ์ทางการแพทย์ขนาดเล็ก

ทำไมล่ะ

•ประสิทธิภาพพื้นที่

•ความหนาแน่นของข้อมูลสูงขึ้น

•ความยืดหยุ่นในการสแกนดีขึ้น

หากคุณติดฉลาก:

•กล่องขนาดเล็ก

•กระเป๋า

•ขวด

•คาเทเตอร์

•อุปกรณ์เสริมการปลูก

... 2D มักจะกลายเป็นวิธีเดียวที่ใช้ได้ในการเข้ารหัส DI และ PI ในขณะที่รักษาความสามารถในการอ่าน

ความแตกต่างของจีน: นอกจากมาตรฐานโลก ระบบนิเวศของจีนรวมมาตรฐานการออกและการรวบรวมหลาย กระบวนการพิมพ์และการตรวจสอบต้องจัดการกับความแตกต่างโดยไม่ต้องใช้การแฮ็คแม่แบบ

UDI-DI พื้นฐานกับฉลาก UDI-DI (ความผิดพลาด MDR ที่พบบ่อยของสหภาพยุโรป)

ความแตกต่างนี้ป้องกันการทำใหม่ที่แพง:

UDI-DI พื้นฐาน

•ใช้สำหรับเอกสารกฎหมายและ EUDAMED

•อ้างอิงในหนังสือรับรองและไฟล์ทางเทคนิค

•ไม่ต้องปรากฏบนฉลากหรือบาร์โค้ด

ฉลาก UDI-DI (+ UDI-PI)

•พิมพ์บนฉลากอุปกรณ์และบรรจุภัณฑ์

•จับโดยสแกนเนอร์ในสนาม

กลยุทธ์การควบคุมที่ปฏิบัติ:
รักษาตารางการวางแผนที่ควบคุมที่เชื่อมโยง:

•ครอบครัวผลิตภัณฑ์ → UDI-DI พื้นฐาน

•แต่ละรูปแบบ → ฉลาก UDI-DI

•ระดับบรรจุภัณฑ์ → UDI-DIs ที่ใช้ได้

•เปลี่ยนทริกเกอร์ → กฎการมอบหมายพื้นฐาน UDI-DI ใหม่

ฉลากหลายภาษาและสัญลักษณ์ ISO 15223-1

ในสหภาพยุโรป ความต้องการด้านภาษาและสัญลักษณ์มักจะยากกว่าบาร์โค้ดเอง

เมื่อจำเป็นต้องใช้หลายภาษาของสมาชิกประเทศ ฉลากกลายเป็นความท้าทายในการวางแผนที่เกี่ยวข้อง:

•ตัวอักษร Unicode และ diacritical

•กฎการห่อสายและการตัด

•ความสอดคล้องของสัญลักษณ์

•สามารถอ่านได้ที่ขนาดเล็ก

ความสามารถของเครื่องพิมพ์กลายเป็นส่วนหนึ่งของการจัดการความเสี่ยงตามกฎหมาย:

•รองรับตัวอักษร Unicode

•การพิมพ์ความละเอียดสูงสำหรับข้อความขนาดเล็ก

•ผลิตที่มั่นคงในชิฟท์และสถานที่

ตารางเปรียบเทียบ FDA กับ EU MDR กับ NMPA UDI

วิธีสร้างระบบการติดฉลากอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เหมาะสำหรับอนาคต

แม่แบบฉลากแบบโมดูลเพื่อการปฏิบัติตาม UDI ทั่วโลก

เทมเพลตแบบคงที่เฉพาะประเทศสร้างความซับซ้อนอย่างเป็นตัวเลข

วิธีการที่ยืดหยุ่นมากขึ้นใช้เทมเพลตหลักที่มีโลจิกที่ขับเคลื่อนด้วยกฎ:

องค์ประกอบคงที่

•การสร้างแบรนด์

•ตัวระบุหลัก

•การวางสัญลักษณ์

องค์ประกอบตัวแปร

•บล็อกภาษา

•ข้อความกฎหมายเฉพาะตลาด

•การมองเห็นวันที่ผลิต

•เตือนเฉพาะภูมิภาค

กฎ

•หากปลายทาง = จีน → ต้องการวันที่ผลิต

•หากปลายทาง = สหภาพยุโรป → โหลดชุดภาษาที่ถูกต้อง เก็บ UDI-DI พื้นฐานออกจากฉลาก

•หากปลายทาง = สหรัฐอเมริกา → ให้แน่ใจว่า UDI มีอยู่และสามารถอ่านได้

นี่เปลี่ยนการติดฉลากจากการออกแบบใหม่ไปยังการตั้งค่า

ทำไมเครื่องพิมพ์ DPI มีความสำคัญสําหรับบาร์โค้ด UDI และไมโครเทคสต์

รหัส 2D ความหนาแน่นสูงและข้อความไมโครต้องการความมั่นคงของการพิมพ์

300 DPI ทำงานสำหรับฉลากมาตรฐาน

600 DPI จะมีค่าสําหรับ:

•ฉลากเล็ก

•ความหนาแน่น DataMatrix payloads

•ข้อความไมโครหลายภาษา

สถานการณ์ A: ความแม่นยำของ Micro-Label 2D HPRT Grand

เครื่องพิมพ์ฉลากถ่ายโอนความร้อน HPRT Grand ถูกออกแบบมาสําหรับห้องสะอาดและสภาพแวดล้อมการติดฉลากทางการแพทย์ในรูปแบบเล็ก ที่ความชัดเจน DataMatrix ความแม่นยำของตำแหน่

แกรนด์รวมกลเกรดอุตสาหกรรมกับผลิตความละเอียดสูง ทําให้เหมาะกับบาร์โค้ด UDI 2D ที่หนาแน่นและไมโครเทคสต์บนฉลากอุปกรณ์ทางการแพทย์ขนาดเล็

สิ่งที่สำคัญ:

•ความละเอียด 600 DPI เป็นตัวเลือกสำหรับ DataMatrix 2D ที่หนาแน่นและข้อความไมโครที่สามารถอ่านได้และความน่าเชื่อถือของการสแกนไม่สามารถเจรจาได้

•ผลิตที่มั่นคงเกรดอุตสาหกรรมสําหรับความอดทนแข็งแรงช่วยลดความล้มเหลวในการสแกนและการทำงานใหม่

•สนับสนุนคำสั่งเครื่องพิมพ์หลายภาษา (ZPL / EPL / TSPL) เพื่อการบูรณาการระบบและมาตรฐานหลายไซต์ที่ง่ายขึ้น

•ความกว้างของฉลากที่ยืดหยุ่นรวมถึงการรองรับฉลากเล็กขนาดเล็กมาก (ความสูงของฉลากขั้นต่ำลงถึง 3 มม.) เหมาะสำหรับบรรจุภัณฑ์ทางการแพทย์ระดั

•เซ็นเซอร์ตรวจจับและตั้งตำแหน่งในตัวที่ช่วยป้องกันการพิมพ์ผิดพลาดและปรับปรุงความแม่นยำในการติดฉลากในสภาพแวดล้อมการผลิตที่

สถานการณ์ B: การพิมพ์สายปริมาณสูง HPRT Bingo

เครื่องพิมพ์บาร์โค้ดอุตสาหกรรม HPRT Bingo ได้รับการปรับปรุงเพื่อความมั่นคงของสายการผลิตในชิฟต์และผู้ประกอบการ

สิ่งที่สำคัญ:

•ความสามารถในการผลิตสูง, ความเสถียรภาพหลายชิฟต์

•ตัวเลือก 600 DPI สำหรับกระแสการทำงาน 2D ที่หนาแน่น

•ความเข้ากันได้กับภาษาเครื่องพิมพ์ทั่วไป

•ความสามารถในการใช้งานที่พร้อมสำหรับโรงงาน

•ตัวเลือก UHF RFID สำหรับการติดตามในอนาคต

การตรวจสอบ UDI ก่อนปล่อย (พิมพ์ → Scan → ยืนยัน)

ความผิดพลาดที่ถูกที่สุด คือความผิดพลาดที่จับได้ทันที

การกระแสการทำงานที่มีประสิทธิภาพตรวจสอบ:

•ฟิลด์ที่จําเป็น (เช่นวันที่ผลิตสำหรับจีน)

•ประสิทธิภาพการสแกนในสภาพจริง

•ผลที่บันทึกเพื่อการติดตาม

การจับคู่เครื่องพิมพ์กับเครื่องสแกนหรือ PDA ช่วยบล็อกฉลากที่ไม่สอดคล้องก่อนการจัดส่ง

การติดฉลากอุปกรณ์การแพทย์สุดท้ายโดยใช้ PDA อุตสาหกรรม

ศูนย์กลางภูมิภาคมักจะพบว่าป้ายที่เข้ามาไม่สอดคล้องกับในท้องถิ่น

กระแสการทำงานในช่วงไมล์สุดท้ายที่ควบคุมรวมถึง:

•สแกน UDI เดิม

•การดึงเนื้อหาฉลากท้องถิ่น

•การพิมพ์ฉลากเกินไปตาม

•สแกนอีกครั้งเพื่อยืนยันการอ่าน

•บันทึกใคร เมื่อไหร่ และที่ไหนสำหรับเส้นทางการตรวจสอบ

นี่เปลี่ยนการตั้งฉลากใหม่จากความเสี่ยงเป็นกระบวนการที่ควบคุม

FAQ ความต้องการในการติดฉลาก UDI ทั่วโลกสําหรับอุปกรณ์การแพทย์

สามารถใช้บาร์โค้ด UDI เดียวกันสำหรับ FDA, EU MDR และ NMPA ได้หรือไม่?
มักจะใช่ในระดับ DI แต่เนื้อหาฉลากและความต้องการฐานข้อมูลรอบๆ แตกต่างกัน UDI-DI พื้นฐานยังคงเป็นเอกสารเท่านั้นใต้ EU MDR

เครื่องพิมพ์ 600 DPI จําเป็นสําหรับการติดฉลาก UDI หรือไม่?
สําหรับบรรจุภัณฑ์ขนาดเล็กและรหัส 2D ที่มีความหนาแน่นสูง 600 DPI มักจะปรับปรุงความน่าเชื่อถือการสแกนและลดการทำงานใหม่

จะเกิดอะไรขึ้นถ้าฉลาก UDI NMPA จีนหายวันที่ผลิต?
มันสร้างการเปิดเผยในการปฏิบัติตามทันที และสามารถทําให้เกิดความล่าช้าในการจัดส่งหรือการดําเนินการแก้ไข

ข้อสรุป: ความคล่องตัวเป็นมาตรฐานใหม่สําหรับการปฏิบัติตาม UDI ทั่วโลก

ความต้องการของ UDI จะยังคงขยายไปทั่วโลก

โปรแกรมการติดฉลากที่ยืดหยุ่นแบ่งปันสามลักษณะ:

•แม่แบบที่ขับเคลื่อนด้วยกฎแทนการกระจายต่อประเทศ

•ฮาร์ดแวร์ที่สามารถผลิต 2D และ microtext ได้อย่างสม่ำเสมอ

•การตรวจสอบวงจรปิดที่บล็อกการพิมพ์ที่ไม่สอดคล้อง

ขั้นตอนต่อไปสำหรับการติดฉลาก UDI ทั่วโลก

คุยกับผู้เชี่ยวชาญของเรา: วางแผนที่ตลาดเป้าหมายของคุณให้เป็นการตั้งค่าที่ปฏิบัติ ความละเอียดเครื่องพิมพ์ การตรวจสอบสแกนเนอร์ / PDA และโลจิกเทมเพลต เพื่อให้คุณสามารถ